国产精品久久福利_亚洲成人网久久久_国产丝袜美腿一区二区三区_亚洲三级小视频_6080国产精品一区二区_欧美日韩精品一区二区_欧美第一区第二区_亚洲欧美色婷婷

(資料圖)

日前，南京伽達醫療科技有限公司成功取得首張第二類醫療器械產品注冊證，公司負責人專程來到江蘇省藥監局審評核查高淳工作站贈送錦旗，感謝工作站“悉心指導幫企解憂，盡職盡責助企遠航”。

南京伽達醫療科技有限公司是一家以電動護理床研發生產為主的初創企業，由于企業成立不久，對醫療器械相關的法規政策熟悉比較有限，尤其是對產品注冊資料、質量管理體系要求理解、把握不夠到位和精準，在產品注冊申報中存在較大困難。

省藥監局審評核查高淳工作站了解到公司相關情況后，充分發揮“橋梁紐帶”作用，主動靠前服務，一方面積極對接協調省藥監局審評中心審評專家，就產品技術要求、說明書、軟件研究資料等問題多次進行溝通交流，耐心指導公司準確把握“技術審查修改、補正通知書”內容，明晰產品注冊資料要求，快速高效完成注冊資料補正。另一方面，工作站人員深入公司生產一線，現場輔導，幫助企業逐一核對體系整改材料，助力企業提高質量管理水平。在工作站的指導幫扶下，公司注冊資料補正提速50%以上，并成功獲得首張第二類醫療器械產品注冊證。

2022年8月，高淳區成立全省首家“省藥監局審評核查高淳工作站”。

自揭牌成立以來，工作站立足“政策咨詢、業務指導、溝通協調、培訓宣貫”等職能定位，積極開展咨詢指導和審評核查相關服務。今年，先后走訪醫療器械生產企業79家次，了解產品注冊證申報情況，調研企業需求，協調解決企業問題，幫促重點項目推進。

服務醫療器械生產、經營企業938家次，開展注冊資料指導、分類界定、現場體考、整改后復查等審評核查服務58家次，完成省藥監局審核查驗中心及南京檢查分局委托的現場核查檢查任務17家次。

已組織醫療器械生產企業代表257余人次參加國家藥監局、省藥監局醫療器械專題培訓6期。

下一步，省藥監局審評核查高淳工作站將密切與省藥監局審評中心、核查中心溝通聯系，不斷增強審評核查服務能力，積極提升助企紓困服務質效，以高質量服務助力醫療器械產業高質量發展。(王宏強 夏玲玲)

標簽：