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北京亦莊

手術臺上

(相關資料圖)

一場顱內動脈瘤栓塞手術

正在進行中

柔軟如頭發絲的微導管

從患者大腿根部股動脈

穿過上半身進入腦血管

在5分鐘內精準到達病灶

打通手術第一道關鍵關卡

如此精確無誤的操作

一般需要5-10年醫齡的醫生才能做到

而現在

它不再是老醫生的“專利”

△術前EPS預操作。

這得益于北京經開區企業強聯智創自主研發的能幫臨床醫生完成“手術方案”的軟件——UKnow?顱內動脈瘤手術計劃軟件（簡稱：UKnow?手術計劃軟件）。10月11日，該軟件正式獲批國家藥品監督管理局創新醫療器械三類注冊證。據介紹，這也是全國第一張神經介入手術領域“AI+治療”的創新醫療器械三類證。

以往，醫生只能在二維影像基礎上，依靠肉眼尋找最佳手術角度，靠手工進行點對點“拉線式”測量，憑經驗在腦海里形成微導管和塑形針塑形方案。如今，通過數據積累和AI算法的開發，UKnow?手術計劃軟件幫醫生從估斷到“看見”，可用于腦血管病患者X射線血管造影三維體層圖像的顯示、分割、測量和處理，輔助醫生在神經介入手術時進行動脈瘤彈簧圈栓塞用的微導管路徑和塑形規劃，相對于傳統手術方式，能提升微導管一次性到位率，縮短微導管輸送時間，降低術中微導管反復推送對血管刺激導致的并發癥發生概率，減少醫生、患者X射線輻射時間。

△模擬的塑形針形態（紫色）。

“8年時間里，我們從零探索出一條中國原創產品的研發之路，同時也是一條醫工結合之路。”強聯智創創始人、董事長秦嵐說。早年求學和工作的經歷，讓她一直關注并參與國內顱內動脈瘤治療的進程，為解決臨床需求，攻克動脈瘤神經介入手術的“卡脖子”問題，秦嵐創立強聯智創，帶領團隊一步步推進UKnow?手術計劃軟件的研發。“國內外沒有同類產品，我們就從零開始做技術路線摸索，沒有標準化的數字模體做算法驗證，就查閱文獻、擬定標準、自行設計，沒有仿真度高的腦血管模型可供體外試驗的驗證，就自己從頭研制。”談到過去8年研發工作中所遇到的困難，秦嵐感慨萬分。

△微導管塑形。

而透過這張注冊證，不僅映射出強聯智創的創新成長，也折射出北京經開區生物醫藥和大健康產業活力。在產業政策吸引下，強聯智創于2019年遷入經開區，到如今注冊證獲批、加速商業化落地，離不開區域創新土壤的培育。

為助力更多企業發展提速，經開區搭建“概念驗證平臺-公共技術服務平臺-打樣中心-中試基地”生物醫藥產業全環節服務體系，在醫療器械領域，CTC中心作為概念驗證平臺，可以幫醫生、科研人員邁出從創新想法向成果轉化的“最初一步”，預計幫“億盛欣”等5項產品在2022-2023年內完成送檢；柏瑞安電子打樣中心則使醫療器械企業從長三角、珠三角“飛行打樣”轉向經開區“就地打樣”，研發周期從平均兩周縮短到當日解決；更有首臺套政策、人才政策、知識產權服務等專項支持，為研發保駕護航。

蓄一池好水，養好一池活魚。近年來，大艾機器人成為國內第一個拿到醫療器械注冊證的外骨骼機器人企業，邁納士是目前全球唯一一家擁有取得國家III類醫療器械上市許可智能采血設備的公司，中科尚易獲批中醫行業首個“創新醫療器械”資質認證……

一項項突破匯聚成經開區醫療器械領域的創新名片。截至目前，在千億級生物醫藥產業集群生態中，經開區已聚集起以GE醫療等龍頭企業為引領，“專精特新”企業為支撐的醫療器械創新企業群，形成新的增長點。

標簽： 醫療器械 顱內動脈瘤 技術路線