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北京日報客戶端 | 記者 曹政

北京自主創新藥研發又有新突破。近日，北京經開區企業神州細胞對外披露，由其自主研發的國產首款新型抗CD20單抗——“安平希”瑞帕妥單抗獲批上市。抗CD20單抗是B細胞淋巴瘤的基礎治療藥物，國產新藥的推出將在價格上明顯低于進口藥，降低患者負擔。

近年來，我國B細胞淋巴瘤發病率呈上升趨勢，疾病負擔較重，流行病學數據存在著明顯的性別和地域差異，診療需要進一步提升。“抗CD20單抗類藥物是淋巴瘤基礎治療藥物，但由于藥物可及性、不良反應以及醫保適應癥等因素影響，中國淋巴瘤患者仍然迫切需要新的治療藥物。”安平希瑞帕妥單抗臨床主要研究者、中國醫學科學院腫瘤醫院教授石遠凱說，雖然是基石藥物，但是抗CD20單抗國內臨床應用還未普及，瑞帕妥單抗是我國最早研發的抗CD20抗體藥物之一，它的上市將會提高藥物可及性。

13年前，神州細胞就啟動了CD20單抗“安平希”的研發，提交IND新藥研發申請。Ⅲ期研究結果顯示，瑞帕妥單抗與與另一款治療藥物利妥昔單抗療效在客觀緩解率、無進展生存率、總生存期、整體安全性方面均無顯著差異。利妥昔單抗是首個B細胞淋巴瘤的靶向免疫治療藥物，也是迄今為止該類疾病的基石治療藥物。

值得關注的是，瑞帕妥單抗間質性肺病發生率顯著降低，肺部炎癥發生率顯著降低，治療后與研究藥物相關的抗藥性抗體陽性率更低。“期待自主研發的瑞帕妥單抗上市后進一步提升中國B細胞淋巴瘤患者生存率。”石遠凱說。

對于患者關心的治療成本方面，神州細胞相關負責人披露，目前安平希還未進入醫保，但價格已經比普遍應用的進口藥便宜10%到20%，明年將參加醫保談判，若進入國家醫保目錄后將進一步降低患者負擔。

“安平希將提高抗CD20單抗藥物的可及性，助力實現淋巴瘤患者5年生存率從38%提高到歐美國家的70%水平，使得淋巴瘤患者能夠早診斷早治療。”神州細胞相關負責人說。

作為北京自主創新藥研發的新興力量，神州細胞還有多款新藥和疫苗處在研發階段。據透露，目前神州細胞已建立覆蓋生物藥研發和生產全鏈條的高效率、高通量技術平臺，并自主研發了多樣化及具有特色的單克隆抗體、重組蛋白、疫苗等生物藥產品管線，覆蓋惡性腫瘤、自身免疫性疾病、感染性疾病和遺傳病等多個治療和預防領域。

標簽： 治療藥物 利妥昔單抗 顯著降低