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【國家醫(yī)保談判結(jié)果即將公布】1月5日至1月8日，備受矚目的國家醫(yī)保目錄談判落幕。截至1月16日晚，除新冠治療藥品外，其余談判結(jié)果尚未公布。根據(jù)此前國家醫(yī)保局公示的2022年國家醫(yī)保目錄調(diào)整初審名單，共涉及344個品種，其中新進目錄品種199個，近八成為獨家品種。PD-L/1單抗、CAR-T細胞療法、罕見病藥物、新冠藥物等受到關(guān)注。

焦點①：344個藥品通過初步形式審查，通過率70%

國家醫(yī)保局發(fā)布數(shù)據(jù)顯示，此輪國家醫(yī)保目錄調(diào)整，國家醫(yī)保信息平臺共收到企業(yè)申報信息537條，涉及藥品490個，344個藥品通過初步形式審查，通過比例為70%。與2021年相比，申報和通過初步形式審查的藥品數(shù)量都有一定增加。

(資料圖)

通過率方面，目錄外藥品比例為60%，目錄內(nèi)藥品比例為91%。2022年國家醫(yī)保局進一步優(yōu)化了企業(yè)申報的內(nèi)容，豐富了申報資料中對藥品提交信息的要求，包括有效性、安全性、經(jīng)濟性、創(chuàng)新性和公平性等，并請企業(yè)提交藥品信息摘要幻燈片，給予企業(yè)更多機會向?qū)＜医榻B自己的品種。

比起本就在目錄內(nèi)的品種，新進名單的品種更受關(guān)注。目錄外計劃新進品種共199個品種中，有184個為西藥，15個為中成藥品種。從獨家性來看，199個新進品種中，有158個為獨家品種，占比79.4%。業(yè)內(nèi)分析認為，此次醫(yī)保談判對創(chuàng)新藥釋放更多的積極信號，給予更多準入的機會。

從初審名單來看，一些價格較為昂貴的藥品已通過初步形式審查，如阿加糖酶β、利司撲蘭、瑞基奧侖賽等，這些“天價藥”能否進入醫(yī)保尚不得而知。

焦點②：兩種新冠口服藥談判成功，輝瑞“出局”

真實生物的阿茲夫定片、輝瑞的奈瑪特韋片/利托那韋片組合包裝（Paxlovid）、中國中醫(yī)科學院中醫(yī)臨床基礎(chǔ)醫(yī)學研究所的清肺排毒顆粒3種新冠治療藥品參與此次國家醫(yī)保目錄談判。

國家醫(yī)保局醫(yī)藥管理司負責人1月8日介紹，阿茲夫定片、清肺排毒顆粒談判成功，Paxlovid因生產(chǎn)企業(yè)輝瑞報價過高未能成功。該負責人表示，雖然Paxlovid未能通過談判納入醫(yī)保目錄，根據(jù)近期國家醫(yī)保局會同有關(guān)部門聯(lián)合印發(fā)的《關(guān)于實施“乙類乙管”后優(yōu)化新型冠狀病毒感染患者治療費用醫(yī)療保障相關(guān)政策的通知》要求，《新型冠狀病毒感染診療方案（試行第十版）》中的所有治療性藥物，包括Paxlovid、阿茲夫定片、莫諾拉韋膠囊、散寒化濕顆粒等，醫(yī)保都將臨時性支付到2023年3月31日。在此期間，新冠病毒感染的參?；颊呤褂眠@些藥品均可享受醫(yī)保報銷政策。

此外，阿茲夫定片、清肺排毒顆粒經(jīng)過本次談判納入國家醫(yī)保藥品目錄后，國家醫(yī)保藥品目錄內(nèi)治療發(fā)熱、咳嗽等新冠癥狀的藥品已達600余種。

在醫(yī)保目錄談判“出局”的輝瑞，正推進與華海藥業(yè)在中國本地化生產(chǎn)Paxlovid的事項，以保障Paxlovid在中國市場的充足供應(yīng)。此前，Paxlovid的臨時性醫(yī)保支付價格已經(jīng)從2300元/盒下調(diào)至1890元/盒。

焦點③：“內(nèi)卷之王”PD-L/1之爭就是適應(yīng)癥之爭

抗癌藥依然是國家醫(yī)保目錄談判中占比最大的藥物品種之一。其中，被業(yè)內(nèi)譽為“內(nèi)卷之王”的PD-L/1更是2022年醫(yī)保目錄談判的關(guān)注焦點。

截至目前，國內(nèi)共有13款PD-L/1獲批，被譽為國產(chǎn)PD-1“四小龍”的恒瑞醫(yī)藥的卡瑞利珠單抗（PD-1）、君實生物的特瑞普利單抗（PD-1）、百濟神州的替雷利珠單抗（PD-1）、信達生物的信迪利單抗（PD-1）均進入初審名單，參加目錄內(nèi)品種增加適應(yīng)癥的談判。

據(jù)新京報記者不完全統(tǒng)計，“四小龍”未被納入醫(yī)保的適應(yīng)癥合計12個，涉及鼻咽癌、食管鱗癌、食管癌、食管鱗狀細胞癌、胃或胃食管交界處腺癌、非小細胞肺癌6個癌種。其中，食管鱗癌是四家企業(yè)在此次醫(yī)保目錄談判中均申報的適應(yīng)癥，乃競爭激烈的必爭之地。

另外，康寧杰瑞2021年11月獲批上市的首款創(chuàng)新產(chǎn)品恩沃利單抗（PD-L1）、復宏漢霖2022年新獲批上市的“H藥”斯魯利單抗（PD-1）、康方生物2022年6月剛獲批上市的靶向人PD-1/CTLA-4的雙特異性抗體卡度尼利單抗注射液進入也都進入初審名單。2022年的國家醫(yī)保目錄談判，跨國藥企的四款進口PD-L/1全部缺席，“四小龍”將與本土新晉者之間展開競爭，價格將降至什么位點值得期待。

焦點④：“天價藥”CAR-T療法瑞基奧侖賽“入圍”

在2021年醫(yī)保談判中，國內(nèi)首款獲批上市的CAR-T細胞療法——復星凱特的阿基侖賽注射液雖然進入初審名單，被業(yè)界寄予厚望，卻未進入正式談判環(huán)節(jié)。此輪國家醫(yī)保目錄談判，阿基侖賽甚至未進入初審名單。不過，藥明巨諾每支定價129萬元的瑞基奧侖賽注射液“入圍”，最終能否談判成功，同樣值得期待。

國家醫(yī)保局在解讀初審名單時強調(diào)，有一些價格較為昂貴的藥品通過初步形式審查，僅表示該藥品符合申報條件，獲得進入下一個環(huán)節(jié)的資格。這類藥品最終能否進入國家醫(yī)保藥品目錄，還需要進行包括經(jīng)濟性在內(nèi)多方位嚴格評審，通過評審的獨家藥品要經(jīng)過談判、非獨家藥品要經(jīng)過競價，只有談判或競價成功才能被納入目錄。

除CAR-T療法外，抗體偶聯(lián)藥物（ADC）也是近幾年抗腫瘤領(lǐng)域的熱門研究方向之一。截至目前，我國已獲批上市的ADC藥物共有5款，包括羅氏的恩美曲妥珠單抗、武田的維布妥昔單抗、輝瑞/惠氏的奧加伊妥珠單抗、榮昌生物的緯迪西妥單抗和云頂新耀引進的戈沙妥珠單抗。2021年，緯迪西妥單抗成功經(jīng)談判進入國家醫(yī)保目錄，適應(yīng)癥為三線胃癌；維布妥昔單抗談判失敗，恩美曲妥珠單抗則沒有進入初審名單。

新一輪國家醫(yī)保目錄談判，除戈沙妥珠單抗外，其余四款均進入初審名單。其中，緯迪西妥單抗為新增尿路上皮癌適應(yīng)癥談判。

焦點⑤：利司撲蘭等19個罕見病藥物進入初審名單

2021年，包括SMA（脊髓性肌肉萎縮癥）治療藥物諾西那生鈉等在內(nèi)的7個罕見病藥品談判成功進入國家醫(yī)保，價格平均降幅達65%，也給其他罕見病群體帶來了希望。新一輪國家醫(yī)保局沒有對罕見病藥物設(shè)置“2017年1月1日后批準上市”的時間限制。2022年啟動醫(yī)保目錄談判工作時，國家醫(yī)保局也曾明確，會向罕見病患者、兒童等特殊人群適當傾斜。

進入初審名單的19款罕見病藥物，包括賽諾菲旗下的Ⅰ型戈謝氏病治療藥物注射用伊米苷酶、法布雷病藥物注射用阿加糖酶β；武田治療遺傳性血管水腫的藥物拉那利尤單抗和戈謝病治療藥物注射用維拉苷酶α；羅氏的SMA治療藥物利司撲蘭口服溶液用散等。這19款罕見病藥物中，有11款的年治療費用超過30萬，拉羅尼酶、阿糖苷酶α、伊米苷酶三款藥物的兒童（按20公斤計算）年治療費用甚至超過百萬。

其實，拉羅尼酶、利司撲蘭曾在2021年進入初審名單，最終卻未能進入醫(yī)保。羅氏更是在2022年6月主動將利司撲蘭的單價從6.38萬元降至1.45萬元。業(yè)內(nèi)解讀為，羅氏主動降價，體現(xiàn)的是參與醫(yī)保談判的誠意。不過，患兒家屬珺寶媽媽也跟新京報記者說出自己的擔憂，畢竟SMA治療藥物諾西那生鈉已被納入醫(yī)保，同一種罕見病是否能有兩種高值罕見病藥物被納入，抑或是只能二選一？

焦點⑥：13款創(chuàng)新藥不參與醫(yī)保談判，另尋發(fā)展空間

新京報記者梳理發(fā)現(xiàn)，正大天晴/康方生物的派安普利單抗、基石藥業(yè)的舒格利單抗、德琪醫(yī)藥的塞利尼索、石藥集團的度恩西布、華北制藥的奧木替韋單抗等13款有資格參與醫(yī)保談判的創(chuàng)新藥，并未參與談判，創(chuàng)下歷年之最。

這13款有資格但未參與談判的創(chuàng)新藥中，多達10款為獨家產(chǎn)品，市場上無競品，如信達生物的佩米替尼、百濟神州的達妥昔單抗β、基石藥業(yè)的艾伏尼布等。還有3款則是身處“內(nèi)卷”核心的PD-L/1單抗，分別為正大天晴/康方生物的派安普利單抗、譽衡生物的賽帕利單抗、基石藥業(yè)的舒格利單抗。安信證券分析認為，這3款主要是因為靶點對應(yīng)適應(yīng)癥范圍廣、多個同類產(chǎn)品上市已將價格壓到極低點等原因。

對于創(chuàng)新藥而言，通過參與醫(yī)保談判進入國家醫(yī)保目錄，有望快速滲透醫(yī)院、藥店渠道，但大幅降價后，企業(yè)可能需要在一定時期內(nèi)承受大幅降價所帶來的業(yè)績壓力。選擇維持高價，不進入醫(yī)保，或許是另一條生存之道。

“創(chuàng)新藥放棄談判，肯定是藥企有綜合考量，無非是考慮到研發(fā)、生產(chǎn)、銷售等成本，以及企業(yè)的商業(yè)戰(zhàn)略安排。此外，企業(yè)對于獨家等競爭性強的品種也會比較有自信，不愿意進入醫(yī)保目錄，憑實力來獲得市場?！北本┲嗅t(yī)藥大學岐黃法商研究中心主任、醫(yī)藥衛(wèi)生法學教授鄧勇說道。

【專家聲音】

國家醫(yī)保目錄動態(tài)調(diào)整，切實為群眾帶來實惠和便利

自2018年至今，國家醫(yī)保目錄已先后進行4次調(diào)整，建立起“一年一調(diào)”的動態(tài)調(diào)整機制，累計將507種新藥、好藥納入目錄，切實為群眾帶來實惠和便利，群眾獲得感、幸福感大大增加。

通過醫(yī)保目錄調(diào)整，實現(xiàn)真正安全系數(shù)高、療效顯著、價格親民等藥品和器械耗材能進入定點醫(yī)療機構(gòu)，讓寶貴的醫(yī)?；鹗褂玫健暗度猩稀保瑢崿F(xiàn)民眾求醫(yī)問藥的可及性和經(jīng)濟性，也有效地節(jié)約醫(yī)保經(jīng)費。同時，通過這套調(diào)整機制，發(fā)揮激勵和引導產(chǎn)業(yè)良性發(fā)展的作用，鼓勵進入醫(yī)保目錄的企業(yè)珍惜機會，嚴格按照生產(chǎn)標準來生產(chǎn)高品質(zhì)藥品器械和耗材，把精力集中在研發(fā)和生產(chǎn)上，間接地起到扼制醫(yī)藥商業(yè)賄賂等不法行為的作用。

新版醫(yī)保目錄調(diào)整公平性強，新機制采用“申報制”，標志著目錄外藥品的調(diào)整范圍實現(xiàn)從“海選”向“優(yōu)選”的轉(zhuǎn)變，極大提高了效率和規(guī)范性，同時通過召開座談會等方式提高了透明度；覆蓋面廣，取消了目錄內(nèi)原有部分藥品的支付限定，新納入藥品進一步滿足腫瘤、慢性病、罕見病等疾病治療用藥的需求，填補臨床用藥空白，豐富了用藥層次；而且針對性強，“鼓勵仿制藥品目錄或鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單”和“罕見病治療藥品”，更注重向罕見病患者、兒童等特殊人群傾斜。

對罕見病高值藥物應(yīng)采取差異化保障模式和準入標準

關(guān)于“天價藥”的支付模式，一直是業(yè)界討論的重點。因為“天價藥”即便降價，價格依然不菲，進入醫(yī)保后的進院難等問題依然橫亙在患者面前。

如何打通最后一公里，保障國談高值藥物順利入院，讓藥物真正可及？各地應(yīng)當做好與國家醫(yī)保政策的政策銜接，建立完善國家醫(yī)保談判藥品“雙通道”管理機制，尤其是特藥管理政策，對高價國談藥物出臺單獨的藥品保障機制實施方案。在醫(yī)?；饓毫Υ蟮牡胤?，管理政策落實有顯著作用，也有利于醫(yī)院平衡好患者利益與考核指標之間的關(guān)系。有些省份已經(jīng)在罕見病領(lǐng)域嘗試建立專項支付體系，值得借鑒。

以罕見病為例，在支付保障方面，蔻德罕見病中心提出，對填補臨床空白的、全新作用機制且相較現(xiàn)有標準治療顯著改善臨床結(jié)局的罕見病高值藥物，應(yīng)采取差異化的醫(yī)療保障模式和準入標準。在醫(yī)保準入評估時，考慮到罕見病高價值藥物的特殊性，放寬支付閾值或是采取其他衛(wèi)生技術(shù)評估手段，并明確未來續(xù)約機制；提高罕見病藥物醫(yī)療保障統(tǒng)籌層次，以縮小不同地區(qū)間保障待遇差異，滿足罕見病患者異地就醫(yī)、異地結(jié)算的需求，并提高基金共濟能力，有效確保罕見病藥物醫(yī)療保障的可持續(xù)性；基本制度與非基本制度要有機銜接，實現(xiàn)保障能力擴容。

（北京中醫(yī)藥大學岐黃法商研究中心主任、醫(yī)藥衛(wèi)生法學教授 鄧勇）

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